STI Clinical Update Webinar-Back to Basics: Fundamentals of STI/HIV Prevention

Tuesday, March 28, 2023 from 12:00-1:15PM (PDT)
A review of screening, treatment, and vaccination tools to prevent STIs and HIV.
Presented by Drs. Caterina Liu and Kurtis Mohr

Learning Objectives:

  • Review screening and treatment guidance for STIs and HIV.
  • Integrate biochemical prevention tools for STIs and HIV into clinical practice.
  • Summarize recommendations for Hepatitis A, Hepatitis B, HPV, meningitis, and mpox vaccination.

January 2023 Seminar on Injectable PrEP Financing and Logistics

January 2023 Seminar on Injectable PrEP Financing and Logistics

January 19, 2023

Slides

Social Media Strategies Learning Collaborative Video Playlist

Social Media Strategies Learning Collaborative Video Playlist

Web marketing specialist using their phone and laptop to create engaging social media content.

Watch presentations and discussions from our Social Media Strategies Learning Collaborative.

The purpose of the learning collaborative was to highlight examples of social media strategies that successfully engaged communities into HIV prevention programs. Presenters and participants discussed ways to leverage dating apps, reach populations and educate communities about PrEP.

Watch the highlights on our YouTube page!

October 2022 Injectable PrEP Update

October 2022 Injectable PrEP Update

October 13, 2022

Preguntas frecuentes sobre la PrEP inyectable — acceso y financiación

Preguntas frecuentes sobre la PrEP inyectable — acceso y financiación

La información de estas preguntas frecuentes proporciona una guía general y refleja lo que se entiende actualmente sobre el acceso y la financiación del Cabotegravir-LA (Apretude).

Craig Pulsipher, APLA Health, y Christina Espegren, CDPH, proporcionaron orientación con estas preguntas frecuentes.

1. ¿Cómo obtienen acceso al CAB-LA las personas sin seguro?

ViiV Connect ofrece un programa de asistencia al paciente para cubrir el costo del Apretude® (CAB-LA). Para calificar, las personas deben residir en los Estados Unidos, el Distrito de Columbia o Puerto Rico; ganar menos de 5 veces el nivel federal de pobreza ($67,950 para una persona en 2022); y cumplir con uno de los siguientes criterios:

 

  • No tener cobertura de medicamentos recetados, o
  • Tener un plan de Medicare Parte B, Medicare Parte D o Medicare Advantage y haber gastado al menos $600 o más en gastos de bolsillo para medicamentos recetados durante el año calendario actual, o
  • Tener un plan de salud privado limitado a cobertura genérica únicamente, uso ambulatorio únicamente o exclusión de clase terapéutica (no cobertura) de un medicamento.

Visita https://www.viivconnect.com/for-providers/patient-enrollment para obtener información sobre la inscripción.

El Estado de California ofrece asistencia con copagos y gastos de bolsillo a las personas inscritas en el programa PrEP-AP. Consulta la pregunta frecuente #9, “¿California PrEP-AP cubre el CAB-LA?”, a continuación.

2. ¿Pueden las personas con seguro recibir asistencia para los gastos de bolsillo?

ViiV Connect ofrece asistencia con los copagos hasta por $7500/año (2022) para el Apretude®. Visita https://www.viivconnect.com/for-providers/viivconnect-programs/ para obtener información. 

California PrEP-AP ofrece asistencia con los costos de atención de bolsillo asociados (visitas al consultorio, tarifas de laboratorio). Consulta la pregunta frecuente #9, ”¿California PrEP-AP cubre la CAB-LA?”, a continuación.

3. Para los asegurados, ¿cuál es la diferencia entre la clasificación del Apretude® como beneficio de farmacia o beneficio médico?

A diferencia de los medicamentos orales para la PrEP, el CAB-LA (cabotegravir) puede estar cubierto por el beneficio médico, el beneficio de farmacia o ambos. La mayoría de los planes de salud cubrirán el Apretude® como un beneficio médico porque debe administrarse en un entorno clínico. Puede haber diferentes costos compartidos según la cobertura del Apretude®. Por ejemplo, los medicamentos cubiertos como un beneficio médico a menudo requieren una tasa fija de coseguro (por ejemplo, el 20% del costo total del medicamento) después de alcanzar el deducible.

4. ¿Pueden las aseguradoras exigir una autorización previa o una carta de necesidad médica para el CAB-LA? ¿Pueden las aseguradoras negar la cobertura?

Las respuestas a estas preguntas son complicadas. Las pólizas de seguros comerciales o privadas pueden estar reguladas o regidas a nivel estatal o federal y, por lo tanto, variar significativamente según la aseguradora y el estado. Es posible que los proveedores o navegadores deban trabajar con sus pacientes y las aseguradoras de sus pacientes para garantizar la cobertura, lo que a veces puede requerir una gran inversión de tiempo. En algunos casos, es posible que cada inyección deba ser aprobada por la aseguradora. En otras palabras, una aseguradora puede aprobar la primera inyección, pero denegar las inyecciones subsiguientes. Además, la cobertura de las pruebas de ARN del VIH (recomendadas en cada visita para la inyección) puede variar.

En California, el Proyecto de Ley del Senado 159 generalmente prohíbe que los planes de salud requieran autorización previa o terapia escalonada para que los pacientes tengan acceso a la PrEP (incluyendo el CAB-LA). Los medicamentos de la PrEP tampoco se pueden designar como “fuera de la lista de medicamentos aprobados (formulario)”. Si un plan de salud no cumple con el Proyecto de Ley del Senado 159, se recomienda encarecidamente a los pacientes que presenten una queja ante el Departamento de Atención Médica Administrada (Department of Managed Health Care).

Descarga más información sobre el acceso y la financiación en California.

5. ¿Cómo impacta la recomendación de Grado A del USPSTF para la PrEP en el costo compartido del Apretude®?

En junio de 2019, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) emitió una recomendación de grado A para la PrEP. Debido a la protección de los pacientes en virtud de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA), ahora se requiere que la mayoría de los planes de salud privados cubran tanto los medicamentos de la PrEP como los servicios clínicos relacionados, como las visitas al proveedor de atención médica y las pruebas de laboratorio, sin costo compartido.

En California, los reguladores estatales emitieron una guía siguiendo la recomendación del USPSTF que exige que, para los planes de salud regulados a nivel estatal, todos los medicamentos de la PrEP (incluyendo el Apretude®) deben estar cubiertos sin costos compartidos. Si un plan de salud no cumple con la recomendación del USPSTF, se solicita encarecidamente a los pacientes presentar una queja ante el Departamento de Atención Médica Administrada (Department of Managed Health Care).

Desafortunadamente, la guía federal que implementa la recomendación del USPSTF actualmente no menciona el Apretude®. Debido a que el CAB-LA no se analiza ni en la recomendación actual del USPSTF ni en la guía federal, es posible que los planes regulados a nivel federal apliquen costos compartidos al Apretude®. Es probable que haya variaciones en la cobertura y el costo compartido del Apretude® entre las aseguradoras.

6. ¿Cómo reciben los pacientes o los proveedores el medicamento CAB-LA?

Pacientes sin seguro inscritos en el programa de asistencia al paciente de ViiV Connect: el medicamento se enviará en 2 días desde la farmacia especializada de ViiV al proveedor. Los proveedores o los navegadores deben coordinarse con ViiV Connect para organizar la entrega.

Pacientes asegurados: el medicamento será enviado desde la farmacia especializada o distribuidor al proveedor. Los procedimientos para ordenar y el tiempo de recepción varían según la aseguradora o la farmacia. Los proveedores generalmente obtienen el Apretude® a través de “buy-and-bill” (comprar y facturar) o “white bagging” (embolsado blanco). Obtén más información sobre estas opciones a continuación. Los proveedores o los navegadores probablemente tendrán que monitorear este proceso de cerca para asegurarse de que el medicamento llegue al lugar del proveedor a tiempo para la inyección del paciente.

7. ¿Medicaid (Medi-Cal) cubre el CAB-LA?

Medi-Cal cubre el medicamento CAB-LA y la atención relacionada sin costos compartidos ni autorización previa (Solicitud de autorización de tratamiento “TAR”). El Apretude® se agregó a la Lista de medicamentos bajo contrato de Medi-Cal el 1o de mayo de 2022. El Apretude® se puede facturar a Medi-Cal Rx como un reclamo de farmacia o al Plan de atención administrada si se factura como un reclamo médico. Algunos planes administrados de Medi-Cal requieren una autorización previa para facturar la visita para la inyección

Las personas que sean elegibles, pero no estén inscritas en Medi-Cal de ingresos brutos ajustados modificados (modified adjusted gross income, MAGI), pueden recibir un período de acceso temporal de 30 días a la asistencia de PrEP-AP. La inscripción acelerada a Medi-Cal brinda cobertura temporal de Medi-Cal en el momento de la solicitud de una persona para MAGI Medi-Cal hasta que se tome una determinación. Si a un paciente se le niega Medi-Cal estándar o MAGI, puede inscribirse por completo en PrEP-AP. Consulte la pregunta frecuente #9, “¿California PrEP-AP cubre CAB-LA?”, a continuación.

8. ¿Medicare cubre CAB-LA?

Actualmente, la cobertura de Medicare del Apretude® es limitada. Se espera que el Apretude® esté cubierto por la Parte B de Medicare sin costo compartido luego de una “Determinación de cobertura nacional” (NCD) favorable y una recomendación actualizada del USPSTF. Algunos planes de Medicare Advantage que incluyen cobertura de medicamentos recetados (Parte D) pueden optar por cubrirlo como un beneficio de farmacia.

Algunos proveedores han descubierto que Medicare no cubrirá el costo de la prueba de ARN del VIH, que se recomienda en las pruebas de detección y en cada visita para la inyección. El consejo que ofrecemos es intentar pedir una prueba cualitativa de ARN del VIH (Código CPT: 87535), en lugar de la prueba cuantitativa de ARN. Publicaremos actualizaciones a medida que las tengamos.

California PrEP-AP ofrece asistencia con los costos de atención de bolsillo asociados (visitas al consultorio, tarifas de laboratorio). Consulta la pregunta frecuente # 9, “¿California PrEP-AP cubre CAB-LA?”, a continuación.

9. ¿California PrEP-AP cubre CAB-LA?

PrEP-AP ofrece asistencia a las personas aseguradas y no aseguradas para los gastos de bolsillo incurridos al recibir el CAB-LA, pero no cubrirá el costo del medicamento en sí. Para ser elegible para PrEP-AP, los solicitantes deben tener al menos 18 años (el CAB-LA no ha sido aprobado por la FDA para menores) y ser residentes de California; ganar menos de 5 veces el nivel federal de pobreza ($67,950 para una persona en 2022); no estar cubierto por Medi-Cal y tener un resultado negativo de la prueba del VIH dentro de los seis meses anteriores a la solicitud. Después de inscribirse en PrEP-AP:

  • Los clientes sin seguro deben inscribirse conjuntamente en el Programa de Asistencia al Paciente (Patient Assistance Program) de ViiVConnect
  • Los clientes asegurados deben inscribirse conjuntamente en el Programa de asistencia para copagos de ViiVConnect

La inscripción a PrEP-AP se lleva a cabo en un sitio de inscripciones a PrEP-AP designado. Para recibir cobertura de gastos de bolsillo, las personas sin seguro deben recibir su CAB-LA de un proveedor clínico de PrEP-AP. Los clientes asegurados deben ver a un proveedor en la red de su plan de salud. El proveedor facturará a PrEP-AP por el reembolso de los costos no cubiertos por el seguro del paciente. PrEP-AP solo puede reembolsar a los proveedores y no reembolsa a las personas directamente. Las personas que sean elegibles, pero no estén inscritas en Medi-Cal estándar, pueden recibir un período de acceso temporal de 30 días a la asistencia de PrEP-AP y una extensión en el acceso temporal a PrEP-AP hasta que se tome la determinación de Medi-Cal.

Entre la política de inscripción acelerada de Medi-Cal (consulta la pregunta frecuente #6, “¿Medicaid de California (Medi-Cal) cubre CAB-LA?”, más arriba) y PrEP-AP, incluyendo su período de acceso temporal, la mayoría de las personas que no tienen la cobertura de seguro deben poder recibir asistencia con los gastos de bolsillo.

Visita: https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DOA/Pages/OA_adap_resources_prepAP.aspx# para obtener más información.

10. ¿Cuál es la diferencia entre “buy-and-bill” y “white bagging”?

Bajo “buy-and-bill” (comprar y facturar), un proveedor compra el Apretude® de un distribuidor especializado y mantiene un inventario del medicamento en el sitio para minimizar las posibles dosis perdidas debido a problemas relacionados con el envío o la cobertura del seguro. Luego de la administración de la inyección, el proveedor presenta un reclamo de reembolso al plan de salud del paciente.

Bajo “white bagging” (embolsado blanco), el proveedor envía la receta del Apretude® a una farmacia especializada dentro de la red de farmacias especializadas de ViiV. La farmacia especializada procesa el reclamo y envía el producto al proveedor. Una vez que el proveedor recibe el Apretude®, solo se puede administrar al paciente al que se le recetó el medicamento.

Preguntas frecuentes sobre la PrEP inyectable — clínica

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Preguntas frecuentes sobre la PrEP inyectable — clínica

La información de estas preguntas frecuentes proporciona una guía general y refleja lo que se entiende actualmente sobre el Cabotegravir-LA (Apretude) según los datos del HPTN 083 y la experiencia posterior a la comercialización. Los lectores deben consultar el prospecto incluido en el empaque y/u obtener orientación experta en el manejo de pacientes individuales.

1. ¿Cuál es el tiempo de protección del CAB-LA para la PrEP inyectable?
  • El tiempo de protección no se conoce con certeza para ninguna forma de PrEP.
  • La evidencia disponible basada en modelos animales sugiere que el 95% de las personas alcanzarán niveles en sangre protectores del CAB-LA 7 días después de su primera inyección. El cincuenta por ciento de las personas alcanzarán niveles en sangre protectores 1 día después de la primera inyección.

Ver información detallada en Appendix 1: “Time to onset of protection with Long-Acting Cabotegravir when used as Pre-exposure Prophylaxis”

Información adicional:

Como referencia, el nivel objetivo en sangre es de 0,664 μg/mL, que es cuatro veces la IC90 ajustada para proteínas (PA). La IC90 de un fármaco es la concentración de fármaco que inhibirá la replicación del 90% del virus del VIH. Las concentraciones plasmáticas asociadas con la protección se identificaron en ensayos preclínicos con animales y de fase 2. En estudios con animales, >1X el IC90 PA fue 97% protector y >3X el IC90 PA fue 100% protector para primates no humanos. En ensayos de fase 2, 600 mg de CAB LA dosificados cada 8 semanas dieron como resultado concentraciones plasmáticas >4X IC90 PA para la mayoría de la población estudiada. Esta dosis se adelantó para los estudios HPTN. Se cree que cuatro veces ese nivel es una mejora conservadora de ese nivel de inhibición viral.

2. ¿Qué es importante saber acerca de los efectos secundarios del CAB-LA?

R: Las reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen dolor, endurecimiento e hinchazón, son los efectos secundarios más comunes y son más probables con las primeras inyecciones. En el estudio HPTN 083, el 75 % de los participantes en el brazo de CAB-LA que recibieron al menos una inyección informaron dolor en el lugar de la inyección. Los médicos deben asesorar a los pacientes sobre la prevención y el manejo de estas reacciones. Entre las estrategias útiles están el uso de analgésicos de venta libre que se toman antes o poco después de una inyección y/o la aplicación de una compresa tibia o una almohadilla térmica en el lugar de la inyección durante 15 a 20 minutos después de la inyección.

Ver: Apretude package insert

3. ¿Se recomienda una introducción oral de PrEP antes de que un paciente reciba la primera inyección de CAB-LA?
  • Dada la demora que experimentarán muchos pacientes para obtener el CAB-LA, los médicos deben considerar un inicio rápido de la PrEP oral para cualquier paciente que solicite dicha protección; retrasar el inicio de la PrEP en estas circunstancias expone a los pacientes a un riesgo continuo de contraer el VIH.
  • Si los pacientes o los proveedores tienen dudas sobre la tolerabilidad del CAB-LA, una introducción oral con cabotegravir oral es una opción razonable.
  • Clínicamente, no se necesita una introducción de cabotegravir oral para lograr niveles en sangre adecuados del CAB-LA al inicio de las inyecciones.

Información adicional:

En los ensayos clínicos sobre el tratamiento del VIH-1, los datos han demostrado que no se necesita una introducción oral para garantizar una exposición plasmática adecuada al cabotegravir al inicio de las inyecciones y que los resultados de seguridad y eficacia de la suspensión inyectable de liberación prolongada del cabotegravir más la suspensión inyectable de liberación prolongada de la rilpivirina fueron similares cuando se administraron con y sin una introducción oral. No hubo discontinuaciones del cabotegravir oral entre los casi 4000 participantes en el estudio HPTN 083/084 debido a hipersensibilidad relacionada con el fármaco, lo que respalda el estado opcional de la introducción oral en el recuadro del paquete. Puede ser una opción razonable para los pacientes y proveedores con inquietudes sobre la tolerabilidad; pero también se podría considerar las inquietudes del paciente y del proveedor acerca de la carga que implica el cumplimiento de tomar una píldora oral diaria.

4. ¿Se puede usar cabotegravir oral para la PrEP oral antes de la primera inyección de CAB-LA?
  • Las tabletas orales de cabotegravir para este propósito, es decir, explícitamente como una estrategia de prevención del VIH, técnicamente no están indicadas en la etiqueta según el prospecto de la FDA.
  • Los regímenes aprobados por la FDA hasta la fecha para la PrEP oral incluyen TDF-FTC genérico o la marca Truvada (TDF-FTC) o Descovy (TAF-FTC).

Ver Appendix 2: Apretude package insert

Información adicional:

Las tabletas orales de cabotegravir fueron aprobadas para evaluar la tolerancia a este compuesto farmacológico y para la PrEP a corto plazo en el contexto de dosis perdidas planificadas (ver más abajo).

5. ¿Bajo qué circunstancias es el cabotegravir oral aprobado para la PrEP?

Para cubrir demoras conocidas o brechas en el CAB-LA de hasta dos meses, cuando el paciente planea no acudir a una visita de inyección, pero desea continuar con el CAB-LA tan pronto como se resuelva lo que causó la interrupción.

Ver Appendix #3 ”Continuing CAB-LA following Planned or Unplanned Missed Injections” para obtener recomendaciones.

6. ¿Qué pasa si un paciente quiere tomar cabotegravir por vía oral durante solo una semana y luego cambiarse a la forma inyectable?
  • La decisión de administrar un curso inicial más corto de cabotegravir oral (menos de 28 días) para evaluar la tolerabilidad del medicamento depende del proveedor, consultando con el paciente.

Información adicional:

La introducción oral del cabotegravir es opcional y en los estudios HPTN, este se administró durante 5 semanas.

7. Si un paciente se ha mantenido con el CAB-LA inyectable durante, digamos, 4 a 6 meses, pero luego debe volver a la transición permanente a la PrEP oral, ¿cuál es la mejor estrategia?
  • Sería razonable reiniciar la PrEP oral diaria (TAF-FTC o TDF-FTC) 7 días antes de la fecha en la que se habría administrado la siguiente inyección de CAB-LA, si el paciente hubiera continuado con la PrEP inyectable.
8. Para los pacientes que desean suspender las inyecciones de CAB-LA, pero tienen un riesgo continuo de infección por VIH, ¿cuándo deben comenzar a tomar la PrEP oral?
  • Se debe iniciar una forma alternativa de PrEP dentro de los 2 meses posteriores a la última inyección del CAB-LA. Idealmente, 7 días antes de la fecha en que se habría administrado la siguiente inyección de CAB-LA.

Ver Appendix 2: Apretude package insert

9. ¿Qué tan pronto puede un paciente dejar de tomar los regímenes orales de PrEP aprobados por la FDA una vez que haya recibido la primera dosis inicial del CAB-LA?
  • La evidencia disponible sugiere que siete días después de la primera inyección de CAB-LA sería el momento apropiado para suspender TDF-FTC o TAF-FTC orales.

Información adicional:

Según el modelo farmacocinético de la población, el 95 % de la población tendría niveles de CAB LA consistentes con la protección dentro de los 7 días posteriores a la inyección inicial. En las extensiones de etiqueta abierta en curso, los participantes se cambian sin superposición; se están recopilando datos sobre el cambio de TDF/FTC oral al CAB LA.

10. ¿Qué significa la “cola” CAB-LA y qué riesgo transmite a los pacientes?
  • Existe un riesgo teórico de que si un paciente de CAB-LA se pierde durante el seguimiento y experimenta una disminución muy gradual de los niveles del fármaco CAB-LA durante muchos meses (quizás hasta un año), no solo el paciente está en riesgo de adquirir el VIH, sino de que si el paciente contrajera la infección por VIH en este período de tiempo, la exposición a niveles en sangre subterapéuticos de CAB-LA podría inducir resistencia a los medicamentos en el virus adquirido: resistencia a cabotegravir, o quizás a toda la clase de antirretrovirales inhibidores de la integrasa más ampliamente.

Información adicional:

Afortunadamente, en los resultados de los estudios disponibles hasta la fecha, no se han documentado seroconversiones del VIH. Sin embargo, los números observados hasta la fecha han sido relativamente pequeños, por lo que se recomienda precaución al sacar conclusiones definitivas, especialmente en las comunicaciones con los pacientes.

11. ¿Existen diferencias de género de interés clínico o práctico en el uso del CAB-LA para la PrEP contra el VIH?
  • Según los datos disponibles, no existen diferencias de género en las preocupaciones clínicas o prácticas en el uso del CAB-LA para la PrEP contra el VIH. Por lo tanto, no es necesario variar los mensajes de consejería ni las prácticas de prescripción de acuerdo con el género del paciente o cliente, o si el paciente o cliente está en riesgo de infección por VIH debido a sexo o a exposición vaginal versus anal, etc.

Información adicional:

Cabe destacar que, además de los niveles plasmáticos de CAB-LA, no se tomaron muestras de los compartimentos de tejido anatómico en el HPTN 083 o el 084 para predecir con certeza qué niveles de fármaco habría en esos compartimentos. Sin embargo, no se observaron diferencias entre los participantes de distintos géneros en los estudios.

12. ¿Existen interacciones farmacológicas conocidas entre los medicamentos orales de la PrEP actualmente disponibles y el CAB-LA?

No.

13. ¿Hay alguna preocupación sobre el CAB-LA y la terapia hormonal de afirmación de género (GAHT)?
  • No según los datos disponibles.

Información adicional:

De acuerdo con los datos disponibles, no existen diferencias en las preocupaciones clínicas o prácticas en el uso del CAB-LA para la PrEP contra el VIH en personas que reciben terapia hormonal. Las mujeres transgénero se incluyeron en el HPTN 083. La etiqueta del cabotegravir-LA no requiere ningún ajuste de dosis para las personas en GAHT.

14. ¿Puede una inyección de CAB-LA administrarse en la parte lateral del muslo en lugar de sitios en los glúteos?

Por razones que incluyen la preferencia del paciente, la presencia de implantes glúteos y el manejo de las reacciones en el lugar de la inyección, los médicos han considerado la conveniencia del administrar el CAB-LA en sitios anatómicos alternativos. Los datos sobre la administración de CAB-LA para la PrEP en un grupo muscular alternativo aún no están disponibles, pero los primeros datos farmacocinéticos son prometedores. En un estudio de tratamiento de fase I, una dosis intramuscular única de 600 mg de cabotegravir y 900 mg de rilpivirina administrada en la parte lateral del muslo alcanzó niveles comparables a las inyecciones en los glúteos, aunque se observó una tasa más alta reacciones en el lugar de la inyección.

15. ¿Se recomienda el CAB-LA para personas que se inyectan drogas?

Las evidencias sugieren que la PrEP oral basada en el tenofovir es eficaz para reducir el riesgo de adquirir el VIH en personas que se inyectan drogas en aproximadamente un 74%. (CDC) Aún no hay datos disponibles para respaldar el uso del CAB-LA inyectable en aquellos que se inyectan drogas, a pesar de la observación de que un agente inyectable podría ser preferible o más práctico de usar entre aquellos para quienes la adherencia diaria a la pastilla sea un desafío o que no tengan la posibilidad de almacenar medicamentos orales. Un pequeño estudio cualitativo encontró que la PrEP inyectable era aceptable entre las personas que se inyectan drogas. (Biello et al.) Para estas personas que también están en riesgo de contraer el VIH a través de la actividad sexual, se indica el uso de la PrEP oral o inyectable.

16. ¿Existen datos sobre la eficacia del CAB-LA y el IMC?
  • No, no hay datos que respalden la variación de la dosis o la frecuencia según el peso o el IMC (índice de masa corporal).
  • Se debe considerar una aguja de mayor longitud para personas que pesan más de30 kg para garantizar que el medicamento llegue al músculo glúteo.

Injectable PrEP Frequently Asked Questions – Access and Financing

Injectable PrEP Frequently Asked Questions – Access and Financing

The information in these FAQs provides general guidance and reflects what is currently understood about Cabotegravir-LA (Apretude) access and financing.

Craig Pulsipher, APLA Health, and Christina Espegren, CDPH, provided guidance with these FAQs.

1. How do uninsured people access CAB-LA?

ViiV Connect offers a patient assistance program to cover the cost of Apretude® (CAB-LA). To qualify, people must reside in the United States, District of Columbia, or Puerto Rico; earn <5x Federal Poverty Level ($67,950 for an individual in 2022); and meet one of the following criteria:

  • Have no prescription drug coverage, or
  • Have a Medicare Part B, Medicare Part D, or Medicare Advantage Plan, and have spent at least $600 or more on out-of-pocket prescription expenses during the current calendar year, or
  • Have a private health plan limited to generic-only coverage, outpatient use only, or therapeutic class exclusion (non-coverage) of a drug.

Visit https://www.viivconnect.com/for-providers/patient-enrollment/ for information and enrollment.

The State of California offers assistance with copays and out-of-pocket costs to people enrolled in the PrEP-AP program. See FAQ #9, “Does California PrEP-AP cover CAB-LA?,” below

2. Can insured people receive assistance with out-of-pocket costs?

ViiV Connect offers copay assistance of up to $7500/year (2022) for Apretude®. Visit https://www.viivconnect.com/for-providers/viivconnect-programs/ for information.

 

California PrEP-AP offers assistance with associated out-of-pocket care costs (office visits, lab fees). See FAQ #9, “Does California PrEP-AP cover CAB-LA?,” below.

3. For insured people, what is the difference between Apretude® classification as a pharmaceutical benefit versus a medical benefit?

Unlike oral PrEP medications, CAB-LA can be covered under the medical benefit, the pharmacy benefit, or both. Most health plans will cover Apretude® as a medical benefit because it needs to be administered in a clinical setting. There may be different cost sharing depending how Apretude® is covered. For example, drugs covered as a medical benefit often require a flat co-insurance rate (e.g., 20% of the total cost of the medication) after the deductible has been met.

4. Can insurers require a prior authorization (PA) or letter of medical necessity for CAB-LA? Can insurers deny coverage?

The answers to these questions are complicated. Commercial or private insurance policies may be regulated or governed at the state or federal level and, thus, vary significantly by insurer and state. Providers/navigators may need to work with their patients and their patients’ insurers to secure coverage, which can sometimes require a significant time investment. In some cases, each injection may need to be approved by the insurer. In other words, an insurer may approve the first injection but deny subsequent injections. Additionally, coverage for HIV RNA testing (recommended at each injection visit) may vary.

In California, Senate Bill 159 generally prohibits health plans from requiring prior authorization or step therapy for patients to access PrEP (including CAB-LA). PrEP drugs also cannot be designated as “non-formulary”. If a health plan is not in compliance with Senate Bill 159, patients are strongly encouraged to submit a complaint to the Department of Managed Health Care.

Download more information on access and financing in California.

5. How does the USPSTF Grade A recommendation for PrEP impact Apretude® cost sharing?

In June 2019, the U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) issued a grade A recommendation for PrEP. Because of patient protections under the Affordable Care Act (ACA), most private health plans are now required to cover both PrEP medication and related clinical services such as provider visits and labs without cost sharing.

In California, state regulators issued guidance following the USPSTF recommendation indicating that, for health plans regulated at the state level, all PrEP medications (including Apretude®) must be covered without cost sharing. If a health plan is not in compliance with the USPSTF recommendation, patients are strongly encouraged to submit a complaint to the Department of Managed Health Care.

Unfortunately, federal guidance implementing the USPSTF recommendation currently does not mention Apretude®. Because CAB-LA is not discussed in either the current USPSTF recommendation or federal guidance, it is possible that plans regulated at the federal level will apply cost sharing to Apretude®. There is likely to be variation in coverage and cost-sharing for Apretude® across insurers.

6. How do patients/providers receive CAB-LA medication?

Uninsured patients enrolled in ViiV Connect Patient Assistance Program: medication will be shipped via 2-day delivery from the ViiV specialty pharmacy to the provider. Providers/navigators should coordinate with ViiV Connect to arrange delivery.

Insured patients: medication will be shipped from the specialty pharmacy or distributor to the provider. The procedures for ordering and the time for receipt vary by insurer/pharmacy. Apretude® is generally obtained by providers through “buy-and-bill”, or “white bagging”. Learn more about these options below. Providers/navigators will likely have to monitor this process closely to ensure that the medication arrives at the provider’s location in time for the patient’s injection.

7. Does California Medicaid (Medi-Cal) cover CAB-LA?

Medi-Cal covers CAB-LA medication and related care without cost-sharing or prior authorization (Treatment Authorization Request “TAR”). Apretude® was added to Medi-Cal’s Contract Drug List on May 1, 2022. Apretude® can be billed to Medi-Cal Rx as a pharmacy claim or to the Managed Care Plan if it is billed as a medical claim. Some managed Medi-Cal plans require prior authorization to bill for the injection visit.

People who are eligible but not enrolled in modified adjusted gross income (MAGI) Medi-Cal can receive a 30-day temporary access period to PrEP-AP assistance. Medi-Cal Accelerated Enrollment gives temporary Medi-Cal coverage at the time of a person’s application to MAGI Medi-Cal until a determination has been made. If a patient is denied standard or MAGI Medi-Cal, they can be fully enrolled in PrEP-AP. See FAQ #9, “Does California PrEP-AP cover CAB-LA?,” below.

8. Does Medicare cover CAB-LA?

Medicare coverage of Apretude® is limited at this time. Apretude® is expected to be covered under Medicare Part B with zero cost sharing following a favorable “National Coverage Determination” (NCD) and updated USPSTF recommendation. Some Medicare Advantage plans that include prescription drug coverage (Part D) may opt to cover it as a pharmacy benefit. Some providers have found that Medicare will not cover the cost of HIV RNA testing, which is recommended at screening and at every injection visit. Current advice is to try ordering a qualitative HIV RNA test (CPT Code: 87535), instead of the quantitative RNA test. We will post updates as we have them.

California PrEP-AP offers assistance with associated out-of-pocket care costs (office visits, lab fees). See FAQ #9, “Does California PrEP-AP cover CAB-LA?,” below.

9. Does California PrEP-AP cover CAB-LA?

PrEP-AP provides assistance to insured and uninsured people for out-of-pocket costs incurred in receiving CAB-LA, but will not cover the cost of the medication itself. To be eligible for PrEP-AP, applicants must be at least 18 years old (CAB-LA has not been FDA approved for minors) and California residents; earn <5x Federal Poverty Level ($67,950 for an individual in 2022); not be covered by Medi-Cal, and have a negative HIV test result within the six months prior to the application. After enrolling in PrEP-AP:

  • Uninsured clients must co-enroll in ViiVConnect Patient Assistance Program
  • Insured clients must co-enroll in ViiVConnect Copay Assistance Program

PrEP-AP enrollment takes place at a designated PrEP-AP Enrollment Site. To receive coverage for out-of-pocket expenses, uninsured individuals must receive their CAB-LA from a PrEP-AP Clinical Provider. Insured clients must see a provider in their health plan’s network. The provider will bill PrEP-AP for reimbursement of costs not covered by the patient’s insurance. PrEP-AP can only reimburse providers and does not reimburse individuals directly. People who are eligible but not enrolled in standard Medi-Cal can receive a 30-day temporary access period to PrEP-AP assistance and an extension in temporary PrEP-AP access until the Medi-Cal determination is made.

Between Medi-Cal’s Accelerated Enrollment policy (see FAQ #6, “Does California Medicaid (Medi-Cal) cover CAB-LA?,” above) and PrEP-AP, including its temporary access period, most people who don’t have private insurance coverage should be able to receive assistance with out-of-pocket costs

Visit: https://www.cdph.ca.gov/Programs/CID/DOA/Pages/OA_adap_resources_prepAP.aspx# for information.

10. What is the difference between “buy-and bill” and “white bagging”?

Under buy-and-bill, a provider purchases Apretude® from a specialty distributor and maintains an inventory of the drug on site to minimize potential missed doses due to problems related to shipping or insurance coverage. Following administration of the injection, the provider submits a reimbursement claim to the patient’s health plan.

Under white bagging, provider submits prescription for Apretude® to a specialty pharmacy within ViiV’s specialty pharmacy network. The specialty pharmacy processes the claim and ships the product to the provider. Once Apretude® is received by the provider, it can only be administered to the patient who was prescribed the drug.

Long-Acting Injectable PrEP

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Resources and updates from the CAPTC’s Long-Acting Injectable PrEP Learning Collaborative to support clinics and navigators.

Includes Clinical and Access and Financing FAQs in English and Español, as well as clinical protocols and other resources.

July 2022 Seminar on Injectable PrEP Financing and Logistics

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July 7, 2022

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Injectable PrEP Frequently Asked Questions – Clinical

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Injectable PrEP Frequently Asked Questions – Clinical

The information in this FAQ provides general guidance and reflects what is currently understood about Cabotegravir-LA (Apretude) based on data from HPTN 083 and post-marketing experience. Readers should consult the package insert and/or obtain expert guidance in the management of individual patients.

1. What is the time to protection of CAB-LA for injectable PrEP?
  • Time to protection is not known with certainty for any form of PrEP.
  • The available evidence based on animal models suggests 95% of people will achieve protective blood levels of CAB-LA 7 days after their first injection. Fifty percent of people will achieve protective blood levels 1 day after the first injection.

For more information, see Appendix 1: “Time to onset of protection with Long-Acting Cabotegravir when used as Pre-exposure Prophylaxis”

Additional information

For reference, the target blood level is 0.664 μg/mL, which is four times the protein-adjusted (PA)-IC90. The IC90 of a drug is the drug concentration that will inhibit replication of 90% of HIV virus. The plasma concentrations associated with protection were identified in preclinical animal and phase 2 trials. In animal studies, >1X PA IC90 was 97% protective for nonhuman primates, and >3X PA IC90 was 100% protective. In phase 2 trials, 600mg of CAB LA dosed every 8 weeks resulted in plasma concentrations >4X PA IC90 for the majority of the population studied. This dose was moved forward for the HPTN studies. Four times that level is thought to be a conservative enhancement of that level of viral inhibition.

2. What is important to know about side effects of CAB-LA?

Injection site reactions (ISR) including pain, induration and swelling are the most common side effect and are more likely with the first few injections. In HPTN 083, 75% of participants in the CAB-LA arm who received at least one injection reported injection site pain. Clinicians should counsel patients around prevention and management of ISRs. Helpful strategies may include over-the-counter pain medication taken before or soon after an injection and/or application of a warm compress or heating pad to the injection site for 15-20 minutes following the injection.

See: Apretude package insert

4. Can oral cabotegravir be used for oral PrEP prior to the first injection of CAB-LA?
  • Oral cabotegravir tablets for this purpose – that is, explicitly as an HIV prevention strategy– is technically “off-label” according to the FDA package insert.
  • FDA approved regimens to date for oral PrEP include generic TDF-FTC, or brand Truvada (TDF-FTC ) or Descovy (TAF-FTC)

See Appendix 2: Apretude package insert

Additional information:

Oral cabotegravir tablets were approved for assessing tolerance to this drug compound and for short-term PrEP in the setting of planned missed doses (see below).

5. Under what circumstances is oral cabotegravir approved for PrEP?
  • To cover known delays or gaps in CAB-LA of up to two months, when the patient plans to miss an injection visit but wishes to continue CAB-LA as soon as interrupting factors are resolved.

See Appendix #3 ”Continuing CAB-LA following Planned or Unplanned Missed Injections” for recommendations

6. What if a patient wants to take the cabotegravir oral lead in for only one week, and then switch to the injectable form?
  • The decision to administer a shorter course of oral cabotegravir lead-in (<28 days) to assess medication tolerability is up to the provider, in consultation with the patient.

Additional information:
The oral cabotegravir lead-in is optional and in the HPTN studies, it was administered for 5 weeks.

7. If a patient has been maintained on injectable CAB-LA for, say, 4-6 months, but then needs to be transitioned back permanently to oral PrEP what is the best strategy?

It would be reasonable to restart daily oral PrEP (TAF-FTC or TDF-FTC) 7 days prior to the date on which the next CAB-LA injection would have been administered, were the patient to have continued injectable PrEP.

8. For patients who want to stop CAB-LA injections but have ongoing risk for HIV infection, by when should they start taking oral PrEP?

An alternative form of PrEP should be initiated within 2 months of the final CAB-LA injection. Ideally, 7 days prior to the date on which the next CAB-LA injection would have been administered.

See Appendix 2: Apretude package insert

9. How soon can a patient stop taking FDA approved oral PrEP regimens once they have received the 1st starter dose of CAB-LA?
  • Available evidence suggests that seven days after the first CAB-LA injection would be the appropriate time to stop oral TDF-FTC or TAF-FTC.

Additional information:
Based on population PK modeling, 95% of the population would have CAB LA levels consistent with protection within 7 days following the initial injection. In the ongoing open label extensions, participants are being switched without overlap; data on switch from oral TDF/FTC to CAB LA are being collected.

10. What is meant by the CAB-LA “tail” and what risk does it relay to patients?
  • There is a theoretical risk that if a CAB-LA patient is lost to follow-up, and experiences a very gradual waning of CAB-LA drug levels over many months (up to a year perhaps), not only is the patient at risk of acquiring HIV, but were the patient to contract HIV infection in this time period, the exposure to subtherapeutic blood levels of CAB-LA could induce drug resistance in the acquired virus – resistance to either cabotegravir, or perhaps the entire integrase inhibitor class of antiretrovirals more broadly.

Additional information:
Fortunately, in study results available to date, HIV seroconversions have not been documented. However, numbers observed to date have been relatively small, so caution is recommended in drawing definitive conclusions especially in patient communications.

11. Are there any gender differences of clinical or practical concern in the use of CAB-LA for HIV PrEP?
  • According to available data, there are no gender differences in clinical or practical concerns in the use of CAB-LA for HIV PrEP. Therefore, neither counseling messages nor prescribing practices need to be varied based on the gender of the patient/client, or whether the patient/client is at risk of HIV infection due to vaginal versus anal sex/exposure, etc.

Additional information:
Of note, aside from plasma levels of CAB-LA, there was no sampling of anatomic tissue compartments in HPTN 083 or 084 to predict with certainty what drug levels would be in those compartments. However, there were no observed differences between participants of different genders in the studies.

12. Are there any known drug-drug interactions between currently available oral PrEP medications and CAB-LA?

No.

13. Are there any concerns about CAB-LA and gender affirming hormone therapy (GAHT)?
  • Not according to available data.

Additional information:
According to available data, there are no differences in clinical or practical concerns in the use of CAB-LA for HIV PrEP for persons on hormone therapy. Transgender women were included in HPTN 083 The cabotegravir-LA label does not call for any dose adjustments for persons on GAHT.

14. Can a CAB-LA injection be administered into the lateral thigh as an alternative to the gluteal sites?

For reasons including patient preference, presence of gluteal implants, and management of injection site reactions (ISRs), clinicians have considered the appropriateness of administering CAB-LA at alternative anatomic sites. Data on administration of CAB-LA for PrEP in an alternative muscle group are not yet available but early pharmacokinetic data are promising. In a phase I treatment study, a single intramuscular dose of 600mg of cabotegravir and 900mg of rilpivirine administered in the in the lateral thigh achieved levels comparable to gluteal injections though a higher rate of ISRs was observed.

See Pharmacokinetics and Tolerability of Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Intramuscular Injections to the Vastus Lateralis (Lateral Thigh) Muscles of Healthy Adult Participants

16. Are there any data on CAB-LA efficacy and BMI?
  • No, there are no data to support varying dosage amount or frequency based on weight or BMI.
  • A longer needle length should be considered for persons who weigh >30 kg to ensure the medication reaches the gluteus muscle.

For additional clinical support, contact the National Clinician Consultation Center PrEP line:

(855) 448-7737 or (855) HIV-PrEP, Monday – Friday, 9 am – 8 pm ET.